В 2023 году впервые за 5 лет начиная с 2019 года число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок. Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ – за последние два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в 2 раза: С 32 в 2021 году до 54 в 2023-ем. В 2022 году их было 49.
Увеличилась не только доля клинических исследований биоэквивалентности, характерная для дженериков, но и клинических испытаний всех фаз в целом – от I‑ой до IV-ой. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году рекордные 83% (77 молекул). Это самый высокий показатель за последние 5 лет. Так в 2019 году – это было всего 31% (41 молекула), в 2022 – 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака. Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования, а значит в скором времени поступят в оборот и смогут заменить импортные лекарства.
Уже в 2023 году по итогам успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу 4 первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб. Первый применяется при терапии немелкоклеточного рака легкого, второй – при лечении распространенного почечно-клеточного рака, Руксолитиниб – при миелофиброзе и истинной полицитемии, Бозутиниб – при хроническом миелолейкозе. По итогам трех кварталов 2023 года это самые популярные в России лекарства в области онкологии. Объем продаж Осимертиниба – 4,7 млрд руб., Руксолитиниба – 3 млрд руб., Акситиниба – 1,6 млрд руб., Бозутиниба – 469 млн руб.
Все лекарственные препараты будут производиться на мощностях предприятия «ОнкоТаргет» в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва». «Мы организовали современную научно-производственную базу, которая позволяет проследить всю цепочку жизненного цикла лекарственных препаратов, начиная от разработки и заканчивая исследованием стабильности рутинных серий, от производства фармсубстанций до готовой лекарственной формы. Это очень важно для качества препаратов – знать и понимать их особенности, а также минимизировать риски, в том числе при транспортировке. Это выгодно отличает нас от зарубежных производителей. Наши мощности позволяют оперативно наращивать объемы и покрывать растущий спрос на жизненно важные противоопухолевые препараты. Сегодня мы производим 65 видов препаратов на основании 32 МНН. Более 90% наших продуктов входят в перечень ЖНВЛП», – рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет». Здесь же будет выпускаться и дженерик другого востребованного лекарственного средства в области онкологии – Кабазитаксела. Каждый препарат поступит в производство в разное время. Это будет зависеть от патентных условий на оригинальный препарат, российской нормативной базы и т.д.
Потребность в противоопухолевых лекарствах увеличивается с каждым годом. По данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена заболеваемость раком в России с 2012 выросла на 17%, особенно большой скачок был в 2022 году – сразу на 8% по сравнению с 2021.
Цены же на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% – с 3,8 млрд руб. до 4,7 млрд руб., а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тыс. до 16,8 тыс.). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд руб. до 1,6 млрд руб.), а в упаковках – лишь на 2% (с 13,1 тыс. до 13,4 тыс.).
Возникает риск, что часть пациентов не смогут получить своевременную помощь. Единственный фактор, который заставляет зарубежные компании снижать цены, это потеря монопольного положения, когда на рынке появляются конкуренты – биоаналоги и дженерики.
Так по итогам 3‑х кварталов 2023 на 17% упала цена на оригинальный импортный препарат Кабазитаксел (от метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы). Он входит в пятерку самых популярных лекарств против онкологии. В 2023 году объем продаж Кабазитаксела составил 62 млн руб. Падение стоимости связано с выходом на рынок сразу 6 отечественных дженериков (компаний «АксельФарм», «Фармсинтез Норд», «Верофарм», «Фармэра», «ЛараМед» и «Промомед»).
Ожидаемо, что появление на российском рынке конкурентов Осимертиниба, Акситиниба, Руксолитиниба и Бозутиниба также заставит зарубежные компании пересмотреть свою ценовую политику и снизить стоимость на оригинальные препараты. «Цены на наши российские лекарства гораздо доступнее импортных, а значит больше пациентов смогут вовремя получить необходимое лечение», — рассказали в пресс-службе компании «Онкотаргет».
На протяжении 5 лет онкология входит в топ‑3 направлений клинических исследований в России. В 2023 году препараты против рака (13%) заняли 3‑ю строчку, уступив первенство только кардиологии (17%) и препаратам общей терапии (18%).
На сегодняшний день по объемам продаж одним из лидеров в области кардиологии является Апиксабан (для лечения и предотвращения тромбов и инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий). С сентября по декабрь 2023 году были зарегистрированы сразу три первых российских дженерика Апиксабана: компаниями «Бисерно», «Канонфарма Продакшн» и «Промомед». До выхода на рынок конкурентов за три квартала 2023 году средняя цена на импортный Апиксабан выросла на 3%. Объем продаж упал на 12% (с 12,2 млрд руб. до 10,6 млрд руб.), а объем упаковок – сразу на 15% (с 7,8 млн до 6,6 млн). Появление на рынке отечественных лекарств позволит переломить ситуацию: нарастить необходимые объемы выпуска и снизить цены.
